Autoritativni znanstveni časopis Nature pisao je o sigurnosti i učinkovitosti "Sputnjika V"

Britanski znanstveni časopis Nature objavio je članak, koji kaže da je rusko cjepivo "Sputnik V" potvrdilo svoju sigurnost i učinkovitost. Odabrali smo glavnu stvar iz ove publikacije.

Autor članka temelji se na podacima iz Rusije i mnogih drugih zemalja u kojima su stanovnici cijepljeni ovim cjepivom, poznatim i kao "Gam-COVID-Vac". Iako nema odobrenja Europske agencije za lijekove (EMA) ili WHO -a, Južna Koreja, Argentina i Indija već pokreće proizvodnju samog Sputnika V, a mnoge druge zemlje, uključujući Mađarsku, Ujedinjene Arapske Emirate i Iran, uvoze ruski cjepivo.

Kako cjepivo djeluje

Nature podsjeća da je Sputnik V adenovirusno cjepivo, što znači da koristi konstruirani adenovirus kao mehanizam dostava genetski kod proteina šiljaka SARS-CoV-2 u ljudske stanice. Slično je cjepivima AstraZeneca i Johnson & Johnson, ali umjesto da koristi jedno projektirano adenovirusa, kao i u dva cjepiva, Sputnik V koristi različite adenoviruse za prvu i drugu dozu odnosno.

Dmitrij Kulish, istraživač biotehnologije u Skolkovu, primijetio je da je razlog korištenja dva adenovirusa povećanje učinkovitosti cjepiva. Ovi adenovirusi imaju različite metode uvođenja svog genetskog materijala u stanicu, što teoretski povećava vjerojatnost uspješne isporuke virusnog materijala tamo gdje treba.

Registracija cjepiva

Cjepivo koje su razvili znanstvenici iz N.N. N. F. Gamalea u Moskvi, odobreno je za uporabu od strane Ministarstva zdravlja Rusije 11. kolovoza 2020., više od mjesec dana prije objavljivanja rezultata testova faza I i II. Znanstvena zajednica bila je ogorčena objavom registracije cjepiva. Epidemiolog Michael Toole s Instituta Burnet u Melbourneu tada je primijetio da tako ishitreno odobrenje cjepiva očito neće izgraditi vjerodostojnost.

Neki od ovih problema su otklonjeni kada su rezultati ispitivanja faze III objavljeni u veljači pokazali porast od 91,6% učinkovit u sprječavanju simptomatske infekcije COVID-19 i 100% učinkovit u sprječavanju teške bolesti bolest. Međutim, neki su znanstvenici kritizirali programere što im ne omogućuju potpuni pristup sirovi podaci iz ranih ispitivanja, a također su izazvali zabrinutost zbog nedosljednosti nekih informacija.

Ispitivanje cjepiva

Dvije preliminarne studije o cjepivima objavljene u rujnu 2020 76 zdravih odraslih osoba koje su primile dvije doze različitih virusnih vektora u tri razmaka tjedni. Svi sudionici razvili su antitijela na protein šiljaka SARS-CoV-2. Nuspojave su uglavnom uključivale blagu bol na mjestu ubrizgavanja, groznicu, glavobolju, umor i bolove u mišićima-a sve je to uobičajeno kod drugih cjepiva protiv SARS-CoV-2.

U studiji faze III objavljenoj u veljači, 14.964 odraslih osoba randomizirano je za primanje cjepiva iz dva dijela, a 5.476 za dvije doze placeba. Samo je 16 pacijenata iz prve skupine razvilo simptomatski COVID-19, u usporedbi sa 62 u drugoj, što ukazuje na učinkovitost cjepiva od 91,6%. Osim toga, u cijepljenoj skupini nije bilo umjerenih ili teških slučajeva, dok je u placebo skupini bilo 20 takvih slučajeva.

Podaci koje je objavilo Ministarstvo zdravstva Ujedinjenih Arapskih Emirata za 81.000 ljudi koji su primili dvije doze cjepiva sugerira 97,8% učinkovitost u sprječavanju simptomatskog COVID-19 i 100% učinkovitost u sprječavanju bolesti u teškim slučajevima oblik.

Ruska studija III faze također je pokazala da je čak i jedna komponenta cjepiva 73,6% učinkovita u sprječavanju umjerene do teške bolesti. To je dovelo do odobrenja jednokomponentnog cjepiva Sputnik Light od strane ruskog Ministarstva zdravlja. Njegovu učinkovitost potvrdilo je Ministarstvo zdravlja Buenos Airesa u Argentini, prema kojem lijek smanjuje simptomatske infekcije za 78,6%, broj hospitalizacija za 87,6%i smrtnost do 84,7%.

Nuspojave

Nuspojave Sputnika V slične su onima kod cjepiva AstraZeneca i Johnson & Johnson, uz značajnu iznimku rijetkih problema zgrušavanja krvi. Nisu se spominjali ni u Rusiji ni u drugim zemljama u kojima se koristio Sputnik V.

Virologinja Alison Kelvin sa Sveučilišta Dalhousie u Halifaxu u Kanadi, kaže Studija III samo 21.977 ljudi sudjelovalo je u fazi Sputnik V, što je premalo za identifikaciju rijetkih nuspojava. učinci. Sada se ovo cjepivo široko koristi u cijelom svijetu, što znači da bi se trebali pojaviti izvještaji o takvim slučajevima ako je problem prisutan.

No, prema Dmitriju Kulishu, praćenje nuspojava u Rusiji moglo bi biti manje učinkovito zbog nespremnosti stanovnika da potraže liječničku pomoć. Prema njegovim riječima, većina Rusa će pozvati hitnu pomoć tek kad više ne mogu disati. Osim toga, liječnici u udaljenim regijama Rusije možda neće povezati moždani udar uzrokovan, na primjer, krvnim ugrušcima, s nedavnim cijepljenjem.

Odobrenje WHO za cjepivo

Strahovi oko praćenja nuspojava mogu biti glavni razlog zašto WHO i EMA nisu odobrile Sputnik V, kažu znanstvenici. WHO je zatražio dodatne podatke od programera cjepiva u N.N. N. F. Gamaleya, a također nastavlja s pregledom ruskih poduzeća u koja se prima cjepivo i provode klinička ispitivanja. Do danas je pregledano devet lokacija, a WHO je utvrdio zabrinutost samo za jedno od njih.

U tijeku su i brojne nove studije u zemljama koje su odobrile Sputnik V, uključujući Argentinu, Venezuelu i Tursku. Njihovi rezultati trebali bi pomoći u stvaranju točnije slike o sigurnosti i djelotvornosti ruskog cjepiva.